Российская компания "Бетувакс" (входит в группу "Институт стволовых клеток человека", ИСКЧ), проведет III фазу клинических исследований вакцины "Бетувакс-Ков-2" для профилактики коронавирусной инфекции. Об этом ТАСС сообщили в пятницу в пресс-службе ИСКЧ.

Вакцина ранее прошла две фазы испытаний, результаты которых подтвердили эффективность и безопасность препарата. Разработчики планировали после этого пройти ускоренную регистрацию и получить временное разрешение Минздрава РФ на ее применение, но передумали и решили сосредоточиться на проведении III фазы испытаний.

"Мы решили сфокусироваться на подготовке и проведении III фазы. И затем подать документы для получения регистрационного удостоверения на препарат, потому что постоянное удостоверение является более значимым и ценным", - уточнил директор "Бетувакс" Анна Вахрушева, чьи слова привела пресс-служба ИСКЧ.

Разработчики начали подготовку документов для подачи в Минздрав РФ на получение разрешения на проведение III фазы исследований. Компания также готовится к лицензированию контрактной производственной площадки в Пермском крае в соответствии с новыми правилами ЕАЭС.

"Развивая и поддерживая стартапы с технологическими решениями, ИСКЧ во многих направлениях создал элементы экосистемы. Однако в нашей стране почти нет специализированных контрактных производств полного цикла разработки и выпуска на рынок биомедицинских препаратов, нацеленных на работу с биотех-стартапами. Для эффективного развития портфеля вакцин в группе ИСКЧ мы работаем над созданием этого важного элемента экосистемы", - привела пресс-служба организации слова председателя совета директоров группы "Институт стволовых клеток человека" Артура Исаева.

О вакцине

"Бетувакс-КоВ-2" - субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих рекомбинантный поверхностный антиген (белок) коронавируса. Вакцина включает в себя только поверхностный белок коронавируса, без примесей и других антигенов, что позволяет снизить нагрузку на иммунную систему и риск побочных реакций при введении препарата. Она также не содержит консервантов, вирусов, вирусных векторов и генетического материала в виде ДНК и РНК. Клинические исследования I-II фазы проводились в 2021-2022 гг. на базе в трех клинических центров в Санкт-Петербурге и Перми.

https://nauka.tass.ru/nauka/18034191