Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило таблетку от ожирения. На рассмотрение заявки ушло каких-то 13 лет.
Белвик (Belviq; другое название — лоркасерин) нельзя назвать чудодейственным средством, но всё же препарат способен помочь потерять около 3–4% массы тела (в сочетании со здоровой диетой и физическими упражнениями, конечно). Препарат одобрен лишь для тех, кто страдает ожирением с индексом массы тела (ИМТ) более 30, и для лиц с избыточным весом (ИМТ более 27), которые имеют высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина и сахарный диабет второго типа.
Белвик, разработанный калифорнийской компанией Arena Pharmaceuticals, не первый препарат от ожирения. Широко использовавшийся фенфлурамин был в 1997 году отозван, ибо вызывал проблемы с сердечным клапаном. За последние два года FDA отказала в регистрации трём средствам — либо из-за отсутствия результатов, либо из-за сомнений в безопасности. В марте консультативный комитет ведомства рекомендовал производителям всех препаратов от ожирения провести дополнительные испытания, которые могут выявить риски для сердечно-сосудистой системы.
В сентябре 2010 года белвик уже был отвергнут, ибо у принимавших его крыс обнаружили раковые опухоли. Кроме того, компания не смогла полностью исключить проблемы с сердечным клапаном. Подобно фенфлурамину, белвик подавляет тягу к еде, имитируя эффект действия серотонина в мозге.
Но в конечном итоге вроде бы удалось показать, что препарат активирует лишь рецепторы серотонина 2С в головном мозге, оставляя в покое 2B-рецепторы в сердечной мышце. Arena предоставила эхокардиограммы почти 8 тыс. человек, которые свидетельствуют о том, что препарат не вызывает нарушений в работе сердечного клапана. Тем не менее компания согласилась ещё на шесть дополнительных исследований, в том числе с участием пациентов с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Ну а пока обладателям застойной сердечной недостаточности принимать таблетки не рекомендуется.
Чиновники изменили своё мнение ещё и потому, что уже треть взрослого населения США страдает от ожирения. Надо что-то делать, и в этой ситуации преимущества перевесили риск.
По сравнению с плацебо белвик эффективен примерно как орлистат, который был одобрен в 1999 году и с тех пор успешно блокирует усвоение жировых калорий. В течение года человек, весящий 90 кг, теряет в среднем 3 кг. Около одной пятой от общего числа испытуемых простились с 10% (и более) массы тела. FDA рекомендует пациентам, которые не потеряли 5% от массы тела к 12-й неделе, прекратить приём препарата.
Хорошие перспективы и у пациентов с диабетом второго типа. У тех, кто принимал лекарство, уровень сахара в крови пребывал в норме вдвое чаще, чем у контрольной группы, пившей плацебо.
http://science.compulenta.ru/691529/
|
